A FDA, agência responsável pela aprovação de medicamentos nos Estados Unidos, anunciou nesta segunda-feira (02) a autorização provisória para a primeira versão genérica do lenacapavir. Este medicamento, que é administrado por injeções semestrais, oferece uma proteção quase total contra a infecção pelo HIV.
Objetivo do genérico é ampliar o acesso
Produzido pela farmacêutica indiana Dr. Reddy’s Laboratories, o genérico não poderá ser comercializado nos EUA, pois a variante original ainda está sob proteção de patente. No entanto, o governo dos EUA poderá adquirí-lo para o PEPFAR, programa voltado ao combate do HIV em outros países.
De acordo com a Dr. Reddy’s e a Unitaid, uma iniciativa global de saúde que apoiou o desenvolvimento do medicamento, a meta é facilitar o acesso ao lenacapavir em países de baixa e média renda. A Dr. Reddy’s é uma das seis empresas autorizadas pela Gilead Sciences, desenvolvedora do lenacapavir, a produzir a versão de custo reduzido do medicamento. As licenças foram concedidas em 2024 a empresas de regiões da Ásia e do Norte da África, mas até o momento apenas a Dr. Reddy’s recebeu a aprovação da FDA.
Impacto do preço e previsão de distribuição
O custo do genérico foi fixado em 40 dólares por paciente ao ano, conforme um acordo estabelecido em 2025 com organizações de saúde como a Unitaid, a Clinton Health Access Initiative (CHAI) e o Wits RHI, instituto sul-africano. Espera-se que as primeiras doses estejam disponíveis nos países até o final de 2026, com uma ampliação da oferta prevista para 2027.
O lenacapavir, que é aplicado duas vezes ao ano, pode oferecer uma alternativa mais eficaz para a profilaxia pré-exposição (PrEP) em comparação com os comprimidos diários, que requerem uso constante para garantir eficácia.
Resultados de estudos clínicos
Desde sua introdução pela Gilead em 2022 para tratamento do HIV, o lenacapavir foi aprovado nos EUA em 2025 para prevenção, com ensaios clínicos mostrando taxas de proteção próximas de 100%. Em um dos estudos, nenhuma das mulheres que receberam o medicamento contraiu o vírus, enquanto em outro, apenas 2 dos 2.179 participantes que usaram o lenacapavir foram infectados.
Reconhecimento e desafios futuros
Em 2024, o lenacapavir foi nomeado o “Avanço do Ano” pela revista Science, reconhecendo a pesquisa que fundamentou seu desenvolvimento. Apesar desse reconhecimento, o alto custo do medicamento original, que pode ultrapassar 28 mil dólares anuais nos EUA, ainda representa um grande desafio para sua ampla disponibilidade.
A Unitaid informa que, antes mesmo da chegada do genérico, mais de 125 mil pessoas em dez países africanos já estavam utilizando o lenacapavir fabricado pela Gilead. A aprovação provisória da FDA é um passo importante para que o genérico se torne uma opção viável no combate ao HIV em regiões necessitadas.
